April 20, 2024

15 Juni 2023 – Panel penasihat FDA dengan suara bulat setuju hari ini bahwa vaksin COVID-19 berikutnya harus menargetkan varian XBB dari virus SARS-CoV-2 yang sekarang beredar di Amerika Serikat, tetapi mempertanyakan apakah populasi sebagai seluruh membutuhkan suntikan penguat dan seberapa sering harus diberikan.

Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait dari FDA memberikan suara 21-0 untuk mendukung rekomendasi tentang strain yang akan digunakan pada panen vaksin berikutnya.

Dalam dokumen pengarahan untuk pertemuan tersebut, staf FDA mengatakan bukti yang tersedia menunjukkan bahwa vaksin XBB garis keturunan monovalen (strain tunggal) “diperlukan” untuk kampanye vaksinasi 2023-2024 dan akan menggantikan vaksin bivalen saat ini, yang menargetkan vaksin asli. versi virus dan dua strain dari varian Omicron.

Staf FDA juga mencatat bagaimana perubahan seperti itu sejalan dengan Organisasi Kesehatan Dunia untuk menargetkan keluarga subvarian XBB. Regulator Eropa telah melakukan ini juga.

FDA tidak berkewajiban untuk menindaklanjuti rekomendasi panel. Tetapi agensi sering melakukannya dan kemungkinan besar akan melakukannya dalam kasus ini. Perusahaan vaksin akan membutuhkan rekomendasi dari FDA untuk mulai membuat vaksin pada musim gugur.

Bidikan Baru Setiap Tahun?

FDA meminta panel ahlinya untuk memberikan suara hanya pada pertanyaan tentang susunan vaksin masa depan dalam hal strain mana yang akan dimasukkan.

Tetapi panelis juga mengajukan pertanyaan lain selama pertemuan tersebut, termasuk kekhawatiran tentang langkah untuk mengikat vaksinasi COVID ke dalam model suntikan flu tahunan.

Paul Offit, MD, direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia, berpendapat untuk fokus yang lebih besar pada respons sel T setelah vaksinasi, bahkan mengingat penurunan perlindungan antibodi yang sudah diakui.

Dalam artikel Substack baru-baru ini, Offit menyebut sel T sebagai “pahlawan tanpa tanda jasa” dari pandemi. Mereka membutuhkan waktu lebih lama untuk berkembang setelah infeksi atau vaksinasi daripada antibodi yang pertama kali menyerang virus, tetapi sel memori kekebalan yang disebut sel B dan T “berumur panjang”, dan “perlindungan mereka terhadap penyakit parah sering kali bertahan selama bertahun-tahun dan terkadang puluhan tahun.”

Offit mengatakan dia khawatir tentang penggunaan pendekatan menyeluruh untuk rekomendasi masa depan untuk vaksinasi COVID, mengikuti yang sekarang ada untuk vaksin influenza. CDC merekomendasikan suntikan flu untuk semua orang yang berusia 6 bulan ke atas, dengan pengecualian yang jarang terjadi.

“Kita perlu terus mendefinisikan siapa kelompok berisiko tinggi itu dan tidak menjadikan ini sebagai rekomendasi untuk semua orang setiap musim,” katanya.

Offit menawarkan pengalamannya sendiri sebagai contoh. Meskipun dia telah divaksinasi untuk melawan virus jenis awal Wuhan, dia masih terinfeksi, kemungkinan besar dengan varian yang muncul kemudian.

“Itu adalah virus yang melayang. Itu sebabnya saya mengalami infeksi ringan tetapi saya tidak mengalami infeksi parah, karena mungkin saya memiliki sel T yang mencegah infeksi parah itu, yang dapat berlangsung selama bertahun-tahun, ”kata Offit.

Pfizer dan Moderna, dua perusahaan yang membuat vaksin COVID berbasis mRNA, sedang mengerjakan produk eksperimental yang dimaksudkan untuk melindungi dari flu dan SARS-COv-2 sekaligus. Novavax, pembuat suntikan COVID berbasis protein yang lebih tradisional, melakukan hal yang sama.

Ide dari produk kombinasi ini adalah untuk membuat orang lebih nyaman untuk melindungi dari kedua virus, sekaligus menawarkan beberapa keuntungan pemasaran kepada perusahaan.

Tetapi tanpa mengacu pada rencana pembuat obat ini untuk suntikan kombinasi flu-COVID di masa depan, anggota panel FDA pada hari Kamis mengajukan keberatan terhadap asumsi vaksin tahunan rutin terhadap varian SARS-CoV-2.

Di antara panelis yang menyatakan keprihatinannya adalah Henry H. Bernstein, DO, mantan anggota Komite Penasihat Praktik Imunisasi CDC.

Bernstein mempertanyakan pendekatan untuk menjuluki “formula 2023-2024” ini, karena pendekatan ini menyampaikan harapan akan kebutuhan akan vaksin tahunan, seperti yang terjadi pada flu.

“Belum jelas bagi saya bahwa ini adalah virus musiman,” kata Bernstein, yang juga seorang profesor pediatri di Zucker School of Medicine di Hofstra/Northwell di New York.

Menanggapi poin Bernstein, Arnold Monto, MD, penjabat ketua panel FDA saat ini menyarankan pola seperti itu dapat muncul, sementara juga setuju bahwa terlalu dini untuk mengatakan dengan pasti.

Seorang profesor emeritus di University of Michigan, karir Monto meliputi perencanaan pandemi dan tanggap darurat terhadap wabah virus, termasuk pandemi influenza Hong Kong 1968, flu burung, dan SARS asli.

“Saya pikir terlalu dini untuk mengatakan bahwa virus ini tidak akan menjadi musiman,” kata Monto tentang SARS-CoV-2. “Saya setuju. Kami belum sampai di sana, tapi kami mungkin sudah.”

Di akhir rapat, Monto merangkum kembali poin-poin penting rapat, mencatat bahwa ada konsensus umum bahwa subvarian XBB.1.5 akan menjadi yang terbaik untuk digunakan dalam pengambilan gambar COVID di masa mendatang.

Dia juga mencatat bahwa Novavax, yang membuat vaksin berbasis protein yang lebih tradisional, bersama dengan Pfizer dan Moderna, telah menyempurnakan subvarian ini, yang memungkinkan pengembangan cepat vaksin COVID yang diperbarui.

“Fakta bahwa sebagian besar pabrikan siap mengerjakan XBB 1.5 [vaccine] adalah alasan tambahan untuk memilih strain ini atau varian ini, mengingat data imunologinya,” kata Monto.

Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, mengatakan permintaan yang terlibat dalam pembuatan vaksin cenderung ke arah perubahan tahunan.

“Secara praktis, kami akan melakukan satu pembaruan per tahun, kecuali upaya heroik untuk menangani ketegangan yang muncul yang pada dasarnya sangat berbeda sehingga kami harus memobilisasi sumber daya yang luar biasa untuk mengatasi perubahan ketegangan itu,” katanya.

Marks mempertanyakan kekhawatiran panelis tentang menyamakan praktik vaksinasi flu dan COVID. Niat staf FDA adalah mencoba membantu masyarakat memahami perlunya vaksinasi lanjutan, katanya.

“Saya benar-benar mengalami kesulitan memahami bahwa komite perlu melawan sesuatu yang mirip dengan influenza. Orang-orang memahami vaksin influenza tahunan, ”kata Marks.

Dan tidak pasti kapan perubahan besar lain dalam virus COVID akan mengikuti subvarian XBB, tetapi kemungkinan besar akan — dan segera, kata Marks.

“Sepertinya mungkin pada musim gugur mendatang, akan ada penyimpangan lebih jauh dari ini,” katanya.

Menginformasikan Publik

Marks juga menekankan perlunya menyampaikan manfaat vaksinasi dengan lebih baik kepada orang-orang di AS.

Data CDC memperkirakan bahwa 70% populasi AS menyelesaikan serangkaian awal vaksin monovalen asli, dengan hanya 17% yang kemudian mendapatkan suntikan bivalen. Bahkan ada penurunan di antara orang berusia 65 tahun ke atas. CDC memperkirakan 94% dari kelompok ini menyelesaikan seri primer mereka, tetapi hanya 43% yang mendapat dosis penguat bivalen.

“Kita harus berbuat lebih baik karena kita belum melakukan pekerjaan dengan baik hari ini mengkomunikasikan kepada publik Amerika apa yang terjadi di sini,” kata Marks.

Para peneliti juga masih berusaha menentukan waktu terbaik bagi orang untuk mendapatkan suntikan COVID tambahan. Menemukan “titik manis” di mana orang dapat memaksimalkan perlindungan tambahan itu rumit, dengan orang yang paling terlindungi jika mereka kebetulan tertembak di dekat awal penyebaran virus, Ruth Link-Gelles, PhD, MPH dari CDC, mengatakan kepada panel selama Sebuah presentasi.

“Anda akan mendapatkan manfaat tambahan terbaik jika sudah lebih lama sejak vaksin terakhir Anda,” katanya. “Tapi tentu saja, jika Anda menunggu terlalu lama sejak vaksin terakhir Anda, Anda hanya memiliki sedikit perlindungan, sehingga Anda berisiko lebih tinggi terkena penyakit parah.”

Seperti Marks FDA, Link-Gelles menekankan perlunya membujuk lebih banyak orang untuk mendapatkan vaksin lanjutan.

“Kebanyakan orang Amerika, pada titik ini, bahkan belum menerima bivalen dan begitu juga satu tahun atau lebih dari dosis monovalen mereka sehingga memiliki perlindungan yang relatif sedikit,” katanya.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *